Регистрационное
удостоверение
Декларация
( Сертификат )
Декларация
EAC
Руководство по
эксплуатации
Главная страница сайта Домашняя страница Обратная связь
 
АФТ-"СВЕТОНЯНЯ"
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСР 2010/07820

Аппарат предназначен для фототерапии (светолечения) световым потоком синего цвета спектрального диапазона
470нм с целью профилактики и лечения гипербилирубинемии у недоношенных и новорожденных детей.

  В основе фототерапии лежит способность молекул билирубина под воздействием световой энергии изменять химическую структуру и связанные с ней физико-химические свойства.
  Фототерапия приводит к постепенному уменьшению концентрации неконъюгированного билирубина в сыворотке крови и снижению риска развития билирубиновой энцефалопатии.

Аппарат может применяться в роддомах и перинатальных центрах.

АФТ-"СВЕТОНЯНЯ" является аппаратом последнего поколения, имеет электронный блок управления с таймером и использует в качестве источника света суперяркие светодиоды с практически неограниченным сроком службы.

Отличительные особенности

  • Небольшой размер облучающих светодиодных плафонов с высокой эффективностью зоны облучения.
  • Съемные светодиодный плафон (верхний) и блок управления позволяют использовать их без стойки, размещая непосредственно на прозрачной крыше инкубатора (при необходимости).
  • Возможность подключения к изделию второго светодиодного плафона для облучения снизу.
  • Компактный размер основания стойки обеспечивает совместимость с большинством инкубаторов и кровать-тележек для новорожденных с пластиковой кювезой.
  • Аппарат комплектуется фланелевым конвертом с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка. Конверт создает комфортный температурный режим для малыша и позволяет облучать одновременно с двух сторон. При облучении только снизу, глаза ребенка можно не защищать, выключив вехний плафон.
  АФТ-"СВЕТОНЯНЯ" - аппарат фототерапевтический для лечения желтухи у новорожденных
Фланелевый конверт с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка.  
 
Новорожденный во фланелевом конверте с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди.
  • Наличие варианта, включающий в себя стойку с двумя плафонами установленную на специальном мобильном основании в котором размещается кувез.
    Этот вариант так же как предыдущий поставляется только с верхним плафоном, а нижний - по дополнительному заказу.
  • Кувез на мобильном основании может легко быть установлен в наклонное положение мед.работником, что позволит снизить риск мылышу захлебнуться при срыгивании после кормления.
  • Наличие автономного датчика для периодического качественного контроля мощности излучателей, либо в случае, когда возникает сомнение в достаточной ее величине для проведения процедуры.

  Автономный датчик для контроля величины освещенности

Автономный датчик для периодического качественного контроля мощности излучателей, либо в случае, когда возникает сомнение в достаточной ее величине для проведения процедуры.

 
 

Показания к применению фототерапии

  • Группа высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных и тяжелой гипербилирубинемии, которую составляют:
    • новорожденные, у которых пренатально выявлена группа риска развития гипербилирубинемии (повышение или прирост титра анти-D антител у Rh-женщин, УЗ-признаки водянки плода, I(0) группа крови у матери и др., которые могут спровоцировать желтуху новорожденного);
    • новорожденные с выраженными признаками морфофункциональной незрелости, в том числе глубоконедоношенные дети;
    • новорожденные с множественными подкожными кровоизлияниями и обширными кефалогематомами;
    • новорожденные, нуждающиеся в проведении реанимации и интенсивной терапии в раннем неонатальном периоде;
    • новорожденные с высоким риском раннего проявления наследственных гемолитических анемий (отягощенный семейный анамнез или наличие соответствующих лабораторных признаков).
  • Уровень общего билирубина в пуповинной крови более 51-68мкмоль/л у новорожденных из группы высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных.
  • Наличие у новорожденных детей 24-168ч жизни патологической желтухи, (желтухи новорожденных) не связанной с гемолитической болезнью новорожденных, в зависимости от массы тела при рождении, с учетом отягощающих факторов и уровня общего билирубина.
     Зависимость показаний к началу светотерапии от массы тела при рождении и минимальной концентрации билирубина.
    Масса тела при рождении, г Уровень общего билирубина, мкмоль/л
    <1500 * 85-140
    1500-1999 * 140-200
    2000-2500 * 190-240
    >2500 * 255-295
     * Минимальные значения общего билирубина являются показанием к началу фототерапии в случаях, когда на организм ребенка действуют патологические факторы, повышающие риск билирубиновой энцефалопатии.

      К ним относятся:

    • гемолитическая анемия;
    • оценка по шкале Апгар на 5-й мин после рождения <4 баллов;
    • PaО2<40 мм рт. ст. (PkО2<35 мм рт. ст.) длительностью более 1ч;
    • рН арт. крови <7,15 (рН кап. крови <7,1) длительностью более 1ч;
    • ректальная t≤35ºС;
    • концентрация сывороточного альбумина ≤25г/л;
    • ухудшение неврологического статуса на фоне гипербилирубинемии у желтушного новорожденного;
    • >генерализованное инфекционное заболевание или менингит.
      При уровнях билирубина в крови новорожденного, превышающих приведенные в таблице назначается заменное переливание крови (ЗПК) по известным методикам.

  • Состояние до и после операции заменного переливания крови.
  • Почасовой прирост билирубина у доношенных детей более 5мкмоль/л/ч, у недоношенных – более 4мкмоль/л/ч.

Побочные эффекты и противопоказания

  Противопоказанием для проведения фототерапии являются болезни печени и обтурационная желтуха.
  Кроме того было доказано потенциальное повреждающее действие яркого света на сетчатку глаза и семенники яичек. Это является основанием для соответствующей защиты (экранирования) глаз* и мужских половых органов у новорожденных детей в период проведения фототерапии.
  У некоторых детей в ответ на фототерапию может возникнуть аллергическая сыпь и участиться стул.
  В единичных случаях цвет кожи может приобрести бронзовый оттенок.
  Все три эффекта связаны с накоплением в организме фотоизомеров билирубина и, как правило, бесследно исчезают после прекращения фототерапии при лечении желтухи новорожденного (гипербилирубинемии).

Наглазник для фототерапии при лечении желтухи новорожденных (гемолитической болезни новорожденных)  * С целью защиты сетчатки глаз при лечении желтухи новорожденных (гипербилирубинемии) в комплекте поставки аппарата АФТ-"СВЕТОНЯНЯ" включены специальные наглазники.

 
 

Публикации

О.С. Панина, Ю.В. Черненков, Ю.М. Райгородский.
Комплексная физиотерапевтическая реабилитация новорожденных детей с поражением центральной нервной системы.
ФИЗИОТЕРАПИЯ, БАЛЬНЕОЛОГИЯ и РЕАБИЛИТАЦИЯ №1, 2014, с.13-16.

 

 
 
Технические характеристики
  Аппарат АФТ-"СВЕТОНЯНЯ" позволяет производить воздействие световым потоком синего спектра на поверхность тела новорожденного с помощью специального облучателя.
  Длина волны источника света 470±5% нм
(пиковая 465±3% нм)
 Количество облучателей 1 шт. - верхний.

 Габаритные размеры облучателей

315х185х30 мм
 Число источников света (светодиодов) в одном облучателе 364 шт.
 Расстояние от верхнего облучателя до облучаемой поверхности 900 мм
 Поворот верхнего облучателя в горизонтальной плоскости вокруг вертикальной оси 180°
 Размер эффективной области облучения от верхнего облучателя, не менее 450х250 мм
 Диапазон энергетической освещённости от верхнего облучателя в области тела
 новорожденного
от 400 до 1600 мкВт/см²
 Возможность использования верхнего облучателя и электронного блока без стойки.
(Облучатель и электронный блок могут быть сняты со стойки и установлены, например, на крышку инкубатора для новорожденных.)
да
 Качественный контроль мощности излучателей в облучателе выносной датчик
 Длительность сеанса фототерапии от 1 ч до 99 ч
 Дискретность установки времени сеанса фототерапии 1 ч
 Отключение после окончания времени процедуры автоматическое со звуковой сигнализацией
 Мощность, потребляемая аппаратом от сети 220 В 50 Гц через сетевой адаптер, не  более 60 В·А
 Габаритные размеры аппарата:
 - электронный блок
 - высота установки
200х80х70 мм
1552х580 мм
710х450х820±30 мм
 Масса изделия, не более 15кг
 • Средний срок службы 5 лет
 По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен в части электробезопасности, как изделие класса I типа B. Для его эксплуатации необходимо наличие сетевой розетки, имеющей третий контакт, подключенный к контуру заземления (Евророзетка).
 Аппарат предназначен для эксплуатации в нормальных климатических условиях и соответствует климатическому исполнению УХЛ категории 4.2.
Комплект поставки аппарата
Наименование Количество Примечание
  Аппарат фототерапии для лечения
 новорожденных АФТ-"СВЕТОНЯНЯ"
1 Поставляется в разобранном виде
 Фланелевый конверт 3  

 Защитные наглазники

5  
 Датчик качественного контроля мощности излучателей в облучателе 1  
Сборочные единицы
 Электронный блок 1  
 Облучатель верхний 1  
 Кабель для подключения верхнего облучателя (короткий) 1 (Маркировка желтой биркой)
 Дополнительный кабель для подключения верхнего облучателя (длинный) 1 Применяется при использовании аппарата для фототерапии через инкубатор
(Маркировка желтой биркой)
 Стойка с элементами крепления к
 основанию
1 Поставляется в разобранном виде
 Комплект крепёжных элементов, включая
 шестигранный ключ
1  
 Основание с колесными опорами 1  
 Паспорт, совмещенный с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации - 3,5М 1  

  Контакты для заказа: г. Саратов, ООО "ТРИМА". Тел./факс (8452) 450-215, 450-246. E-mail: trima@trima.ru

 
     
   
     
  О фирме   Отзывы   Прайс   Заказ   Рук-ва по эксплуатации   Публикации   Тех. сервис   Партнёры  
© 1991-2017 TRIMA Ltd. RU - ALL RIGHTS RESERVED